人工心脏的长期辅助是目前左心室辅助装置的主要使用目的，在美国，70%的人工心脏用于长期辅助。截止目前国内仅有两款人工心脏获得批准上市，仅有一款永仁心获批长期使用 左心室辅助装置（LVAD）也称为人工心脏，是用于治疗重症心衰的医疗器械。 近两年，国内多家人工心脏企业获得了顶尖资本的加持。2020年10月核心医疗完成近亿元A轮融资；2021年6月，维梧资本数千万美元战略重组永仁心医疗；同心医疗近日完成了D+轮融资，股东包括中金启德、人保资本、红杉中国等，研发体外人工心脏的心擎医疗四年完成了5轮融资，21年完成约5亿元C轮融资，由红杉中国领投，鼎晖VGC及千骥资本跟投。人工心脏俨然已是当下心血管领域中最火热的赛道之一。 数据显示，中国目前有70万例重症心衰患者，重症心衰（心源性休克）患者3个月的死亡率高达 41%；而有效的治疗方法仅有心脏移植和人工心脏。在心脏移植供体极度匮乏的环境下，人工心脏为患者提供了新的选择。对于重症心衰患者生命的延续，人工心脏意义重大。 自1966年首台左心辅助装置手术完成至今，人工心脏已经发展了50余年。尽管在国外已经有非常丰富的使用经验，在中国人工心脏也刚刚处于起步阶段。相对于北美每年三千多台的植入，国内目前至今总共植入一百多台人工心脏，尚处于发展早期。 尽管资本市场火热，但国家药监局在审批上仍保持谨慎的态度。截止目前仅有两款人工心脏获得批准上市。仅有一款永仁心医疗EVAHEART获批可以用于长期辅助。另一款同心医疗的CH-VAD仅获得短期辅助批准，未获批长期辅助。而由航天泰心研发的“火箭心”已经完成了临床试验，深圳核心的Corheart 6正在进行临床试验中，两者均未获批。 从血泵技术上看，国内的人工心脏产品都属于第三代非接触式离心泵（Centrifugal pump）。采用不同的技术平台，永仁心使用的是由日本引进的液力悬浮（Hydrodynamic levitation），同心和核心采用国产自研的磁力悬浮（Magnetic levitation），类似雅培Heartmate3。航天泰心采用的是国产自研的磁液混合悬浮（Magnetic levitation and hydrodynamic），类似美敦力HVAD。 业内人士表示，左心室辅助装置是植入体内长期使用的产品，因此对其安全性和稳定性都有较严格的要求。永仁心的产品已经在欧洲、日本获得批准上市，在美国获得了FDA的IDE许可，在海外也有超过十年的患者使用经验，这些在海外的审批和长期临床经验对药监局的审批提供了一定依据。其他的品牌因为目前还没有足够长期使用经验，因此还需要更长时间的观察。另外在临床试验的结果上，永仁心的临床试验受试者1年的生存率达到了100%，也是其获得长期辅助适应症的重要原因。 人工心脏的长期辅助是目前左心室辅助装置的主要使用目的，在美国，约有70%的人工心脏是用于长期辅助的。但FDA对于长期辅助的审批也极为严格，截止目前仅有Heartmate 2、Heartmate 3、HVAD获得过FDA的长期辅助适应症。其他一众磁悬浮产品及新型血泵都没有获得审批，也侧面说明了LVAD的技术壁垒较高，对于技术的细节要求很高，不仅仅是使用同样的技术就能达到同样的治疗效果。 从商业的角度来看，人工心脏需要大量的投入，技术壁垒很高。但人工心脏背后是心血管领域少有的百亿赛道，心力衰竭是心血管领域的最后战场。虽然人类在几乎所有心脏病的治疗上都取得了很大的进步，但心力衰竭(HF)是个例外。心力衰竭的患病率呈上升趋势，是目前唯一呈增长趋势的心血管疾病。中国心衰患者达1200万人，其中每年约有6%的患者转为重症心衰，也即大概70万重症心衰患者。 在终末期心力衰竭的治疗方法中，心脏移植是目前公认的治疗终末期心力衰竭患者的有效方法之一。然而，心脏供体的严重短缺极大地限制了心脏移植的实施。胡盛寿院士在采访中表示，心力衰竭是心脏病的晚期表现，无法通过药物逆转。我国大约有1500万心衰患者，有130万到150万的终末期心衰患者。虽然心脏移植可以挽救这些患者，但我国每年只有几百颗心脏供体可供移植，相比100多万重症心衰患者，无异于杯水车薪。 人工心脏作为心脏移植的替代方案，突破了心脏移植供体数量的限制，不仅可以提供心脏移植前的过渡性治疗或恢复心脏功能，还可以提供终身长期治疗。 雅培的心衰器械产品包括 Heartmate 系列以及 CardioMEMS 肺动脉压监测系统和 CentriMag 临时体外辅助循环装置，其中以 Heartmate 产品的销售占绝大多数。2021年雅培的心衰器械产品全球销售额为8.9亿美元，相较于2020年同比增长20.1%,2015-2021年的年复合增长率为15.3%。 根据公开数据，雅培的HeartMate2产品在2005-2018年间的总植入量约为2.7万例，HeartMate3在2016-2018年间的总植入约为0.4万例；美敦力的 HeartWare 产品在2009-2019年间的总植入量约为1.9万例。将雅培和美敦力合并来看，2015-2020年的收入复合增长率为10.2%,2020年的按出厂价计算的总市场规模约为10.4亿美元。考虑2020年受到 Covid 全球疫情的影响，参考2015-2021年的 CAGR 及2021年的增长率，受益于医生病人接受度提高、技术改进、成本降低，产品逐步进入保险体系等一系列原因，预计未来全球市场增长率将保持在15％左右。 人工心脏作为心血管器械的技术高地，受到医生的广泛关注。截至目前，国内已经有十余个省市，二十余家医院开展了人工心脏手术。虽然人工心脏手术操作主要由心脏外科进行，但和手术相关的心衰患者的筛选、术前的调理、手术配合、术后的监护及随访等待需要心内科、超声科、ICU、体外循环、麻醉科、护理团队的紧密配合。目前各个厂家的相关培训已经在如火如荼地进行中。 根据已经实施过人工心脏的心外科医生反馈，人工心脏的手术操作并不复杂，相对心脏移植更为简单。甚至比一些以前的传统外科手术，如瓣膜修复、大血管手术等细节的要求少一些，因此掌握这项技术并不困难。更重要的是如何向患者普及这项技术，改变患者观念。人工心脏的两年的生存率已经和心脏移植持平，和心脏移植相比，人工心脏不需要长期服用抗排异药。目前由于患者对人工心脏认知不足，加之目前费用较高，患者支付能力有限，在临床应用上推进较为缓慢。 总体来看，人工心脏领域未来的发展潜力巨大，且研发壁垒较高，技术对于国内外公司而言都是较大的挑战。目前已经具有人工心脏技术的厂家具有一定领先地位。未来随着技术的普及和支付能力的提升，将会迎来一个人工心脏的新时代。 |