并购了全球第四大心脏支架生产商柏盛国际仅一年后，蓝帆医疗再次加码心脏领域器械市场。6月18 日，蓝帆医疗发布公告，公司和数位高管联合出资1.02亿元入股人工心脏研发企业苏州同心医疗器械有限公司（以下简称“同心医疗”），交易完成后，将持有同心医疗10.16%的股权。《证券日报》记者从公司方面获悉，本次交易后，蓝帆医疗将与同心医疗携手推进全磁悬浮式人工心脏“CH-VAD”在全球市场的临床、注册及市场开发等业务。 根据公司公告，通过本次交易，公司将初步涉及心衰疾病治疗器械领域。这是继并购柏盛国际后，蓝帆医疗在巩固现有冠脉支架产品线竞争优势的前提下，在心脑血管医疗器械领域的新布局。而此番布局的目标就是“人工心脏”。 公司一位负责人介绍，心力衰竭被称为“心脏病里的癌症”，每年夺走全球数十万人的生命。公开数据显示，全球心力衰竭者已达2600万人，而根据2018年中国国际心力衰竭大会发布的数据，我国至少有1000万力心衰竭患者，已成为世界上拥有最大心衰患者群的国家之一。 目前来看，心脏移植手术是公认的治疗终末期心衰患者的唯一有效手段，然而严重缺乏心脏供体却极大地限制了心脏移植手术的进行。数据显示，我国目前一年仅能做300例心脏移植手术，因此心脏移植不能成为惠及大众的医疗手段。 人工心脏是国际指南推荐的心衰标准化治疗方式之一。据了解，人工心脏是以机械泵的方式将血液输送到人体循环系统中来辅助或代替自然心脏的泵血功能。作为最复杂、最精密的医疗器械之一，人工心脏素有“医疗器械皇冠上的宝石”之称，其研发能力也从一个侧面代表了一个国家的高端医疗器械科技水平。 业内人士介绍，国际上人工心脏技术研发始于上世纪50年代，经历了从上世纪90年代上市的搏动式血泵，到本世纪以来上市的旋转式血泵的变革。而目前旋转式血泵的最新发展即为全磁悬浮式血泵，只是这种血泵涉及复杂的多学科技术，设计优化的难度巨大，自上世纪80年代以来，只有雅培旗下的Thoratec公司和同心医疗长期坚持超小型全磁悬浮式人工心脏的攻坚，并借助各自独有的基础专利技术取得成功，进入临床应用。 根据公司公告，本次蓝帆医疗入股的同心医疗，就拥有世界一流的人工心脏研发技术，其团队在心脑血管医疗器械领域拥有丰富的产品研发、运营和管理经验。 业内人士分析称，由于全磁悬浮式人工心脏的技术壁垒很高，需要长期技术积累，目前世界上仅雅培和同心医疗开发出了成熟度达到临床应用的技术，且业内预计，至少在未来5年内这两大公司的技术不会受到其他开发者的挑战。 据了解，2018年10月份，雅培旗下的Thoratec全磁悬浮式人工心脏HeartMate 3在美国上市，该产品临床试验2年随访结果充分展示了全磁悬浮技术的性能优势，使其成为难治性终末期心力衰竭治疗的新利器。 而同心医疗拥有完整的自主知识产权的全磁悬浮式人工心脏产品CH-VAD，与HeartMate 3相比，它血泵体积更小，磁悬浮刚度更高，在体现人工心脏先进性的血液相容性、手术侵犯性、经皮电缆的防感染性能、装置可靠性等方面，都有更好的表现。尽管许多数据最终还有待临床试验加以检验，但基于CH-VAD的研发成果，业内人士表示，同心医疗已成为世界上唯一有能力与雅培就最新一代人工心脏进行技术竞争的企业，并很有可能推出更为先进的产品。 据悉，2016年，“CH-VAD”产品进入国家创新医疗器械特别审批“绿色通道”，美国FDA注册也在同步推进中。2017年6月份至10月份，阜外医院胡盛寿院士团队以人道主义豁免形式通过伦理审批，将CH-VAD连续用于救治三例危重患者，全部获得成功，充分展示了CH-VAD的优异性能。2018年年底，“CH-VAD”获得国家药监局的临床试验许可。2019年3月份，首例受试者入组成功。已在北京阜外医院和华中阜外医院完成了4例临床，4例患者都已经出院，状况良好。 去年并购柏盛国际，确立了深耕心脑血管领域的发展战略后，蓝帆医疗一直在高值耗材和中低值耗材板块重点布局。此次投资同心医疗，将进一步扩充其心脏领域前沿技术发展赛道，丰富产品线，提早布局心衰这一充满巨大潜力的市场。 公司方面表示，放眼全球，几十年来，植入式人工心脏的开发能进入临床试验者寥寥无几。现存的植入式人工心脏企业中，仅雅培旗下的Thoratec和美敦力旗下的HeartWare有产品获得美国FDA市场许可，且这两家企业占据了全球市场90%以上。雅培和美敦力都为进入这一市场砸下了重金。 2018年10月份，雅培全磁悬浮式人工心脏HeartMate 3上市后，其心力衰竭业务实现两位数增长，2019年一季报显示其心衰业务营收为1.84亿美元，增长高达20.9%，是雅培所有心血管业务中增长最高的领域。可以想见，全磁悬浮式人工心脏市场前景巨大。 蓝帆医疗方面对《证券日报》记者表示，同心医疗是世界上除了雅培以外，唯一拥有成熟的全磁悬浮式人工心脏技术的企业。通过本次对外投资，公司将初步涉足世界领先技术的全磁悬浮式VAD领域，跟进心衰治疗这一广阔市场的业务机会，丰富和扩充公司的心脑血管器械产品组合，为心脑血管器械业务进行持续布局，提高公司的行业影响力和综合竞争力，符合公司中长期发展战略。 |