动脉网获悉，近日，同心医疗已完成数亿人民币D＋轮融资，本轮融资由中金启德、人保资本、弘晖基金和老股东领道资本共同领投，现有股东红杉中国、清池资本、厚新健投等继续追加投资，京铭资本、国铸资本等共同参与。该公司表示，新一轮融资资金将用于加速其自主研发的基于全磁悬浮技术路线的植入式心室辅助装置CH－VAD在中国的商业化进程，助推中国心室辅助装置（简称VAD）疗法的建立与完善；同时，也将进一步用于同心医疗的海外临床布局。 去年11月，同心医疗的核心产品CH－VAD正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，这是我国首个获得NMPA批准的拥有完备自主知识产权的国产人工心脏，也是全球范围内首个获得NMPA批准的全磁悬浮式人工心脏，这标志着全球新一代技术路线（全磁悬浮技术路线）的心室辅助装置产品在中国商业化落地，开启中国心衰治疗新时代。 基于上述背景，2022年将会是CH－VAD在中国的市场化元年。同心医疗团队表示，将充分利用CH－VAD的技术领先性能和团队的专业化服务能力进行市场培育及患者教育，助推中国市场建立并完善VAD疗法体系和中国VAD治疗的国际影响力，使得这一突破性产品能够惠及更多中国患者，率先在中国确立全磁悬浮技术在VAD临床应用中的领导地位。在产品率先使中国患者获益的同时，公司也将进一步启动海外临床战略，通过海外临床试验确立CH－VAD的全球领先性和产品竞争力，为全球商业化奠定基础，惠及全球范围内更为广泛的心衰患者。 同心医疗的这款产品为何能在资本市场屡获青睐，并得到媒体和公众的广泛关注？我们将从终末期心衰治疗手段和全球人工心脏技术沿革以及同心医疗的产品优势及全球化布局深度剖析其未来发展空间。 心力衰竭是全球医学的重大挑战。据统计，我国成年人心力衰竭患病率达1．3％，相应人数达到1370万人。心力衰竭发展到终末期后，治疗管理手段极其有限，心脏移植是公认的有效治疗手段，但目前我国每年仅能完成数百例心脏移植。相对于数十万量级有可能通过心脏移植而受益的患者，心脏移植的作用可谓杯水车薪。随着现代科学技术的发展，VAD已逐渐成为治疗终末期心衰的重要手段，发达国家的VAD临床应用进展迅速，已发展成被普遍接受的晚期难治性心衰的有效治疗手段。据统计，目前全球VAD累计植入量已超过6万例。 在技术层面，VAD的国际主流技术经历多次演变，目前较主流的旋转式人工心脏技术可根据转子支承方式划分成滑动轴承、流体动力悬浮（也称“磁液悬浮”）、全磁悬浮三类。其中，全磁悬浮类人工心脏是当下占据垄断地位的主流技术。 VAD是一项研发难度极大的高科技医疗器械。在数十年的行业发展历程中，全球仅屈指可数的几个企业曾将新产品推进到临床试验或市场销售，而随着技术更新换代，这些产品中的绝大部分已经退出市场。以往的VAD技术虽然能满足基本的临床要求，并使得VAD被作为一项切实可行的治疗选项列入心衰治疗指南，但是VAD用于人体所带来的并发症以及对生活质量的其他不利影响，长期以来严重制约着这一疗法的应用。早期基于搏动式血泵的VAD因其装置不够耐用、对血液的破坏作用较大，仅主要适用于挽救濒临死亡的心衰患者，使其过渡到心脏移植。而十分有限的心脏移植数量限制了其商业价值。旋转式血泵的提出，革命性地改变了VAD技术的发展方向。首批在美国成功上市销售的旋转式血泵包括Abbott公司的HeartMate II和Medtronic公司的HVAD，这两款产品虽然基于不同的核心技术（其中，HeartMate II是滑动轴承式VAD的代表产品，HVAD是流体动力悬浮式（也称“磁液悬浮”）VAD的代表产品），但都具备大大改进的耐久性和安全性，使得患者可以携带VAD长期居家生活，大部分患者还能获得正常生活质量。 这样的临床效果使得VAD的适用范围逐步扩展到不具备心脏移植条件的患者，即成为终极性治疗手段，VAD行业因此进入真正面向众多心衰患者的发展轨道。但是，这一代VAD产品尚受限于核心技术的不足，导致装置故障、脑卒中、异常出血等并发症的发生率较高，这些严重的并发症对患者的生活质量和治疗费用也产生很大影响。 全磁悬浮式VAD的出现为全球VAD行业创造出了更广阔的市场空间。HeartMate III的临床应用已经验证了全磁悬浮技术的革命性优势，变革了市场格局。Abbott的全磁悬浮式VAD产品HeartMate III于2018年10月获得美国FDA许可上市，很快显示出超越其他类别VAD的性能优势。临床研究表明，HeartMate III患者的生存率显著高于HeartMate II和HVAD，同时脑卒中等并发症的发生率显著更低。该技术优势产生的冲击之大，使得Medtronic于2021年6月决定停止HVAD的市场销售，Abbott随之占据了全球VAD市场几乎所有份额。不仅如此，HeartMate III的已有临床数据还显示，患者的3年内的存活率保持略高于心脏移植，虽然目前还缺乏更长期的临床数据，但多方面研究已激发了业界对于HeartMate III媲美心脏移植的预期。 全磁悬浮式VAD产品的核心部件旋转式血泵的关键技术包括转子的支承方式及相应的流道设计。与其他支承方式相比，全磁悬浮为优化流道设计，从而为根本上提升血泵的血液相容性提供了可能性，但研制可植入胸腔的全磁悬浮式血泵面临严峻挑战，这使得迄今绝大多数同类项目均以失败告终。 同心医疗和Abbott公司几乎是在同一时期开始，各自独立地坚持沿这一途径开展技术研发，终于取得突破，成功建立了各自的专有技术。同心医疗研发的CH－VAD植入式心室辅助系统采用全磁悬浮技术途径，通过将磁悬浮设计和泵内流道设计有机结合，完成了多学科设计优化，由此形成了涵盖转子支承、流体力学设计两方面核心技术的全面原创的血泵设计，确立了CH－VAD的全面优势。十多年来，同心医疗在一支具有全球视野和技术积累的团队领导下，从底层技术原理开始，历经多次改型开发，获得了国际领先的关键性能指标，成为行业技术发展的标杆，在国际同行中获得了技术突破者的良好声誉。 与现已被广泛使用的全磁悬浮类VAD相比，同心医疗的CH－VAD具有同等水平甚至可能更优的血液相容性，同时具备更小的血泵尺寸，改进了植入侵犯性，并具备更细的经皮电缆，有助于提升防感染性能。此外，在系统可靠性、便携性等适用于各类VAD的关键性能上，CH－VAD也已达到行业前沿水准。 血液相容性是长期以来最重要的人工心脏性能指标。CH－VAD目前已在国内完成的上市前临床试验和一定数量的医疗新技术应用，均取得了令人十分满意的临床效果。随访结果显示，临床患者中均未发生泵内血栓、中风、消化道出血等与血液相容性相关的不良事件的报道。这提示CH－VAD的血液相容性不仅优于其他类别的VAD，而且有可能优于国际上现有的全磁悬浮类VAD产品。 作为终末期心衰的重要治疗手段，当今的VAD不仅是延续生命的手段，还要让患者重回和正常人一样健康活跃生活的途径。VAD疗法是一个全生命周期的管理，当前已知的实践证明，VAD疗法推动和商业化成功的关键在于建立一套行之有效的包括患者选择、多学科团队合作和患者术后管理为核心的VAD疗法标准体系并加以实施：科学专业的患者选择流程和体系对患者的手术恢复以及长期生活质量具有重要影响；VAD手术的效果有赖于多学科团队的充分协作与配合，以建立高效优质的手术质量体系；患者的长期管理是术后不良事件的降低和长期生活质量保证的关键所在。通过这一标准体系的建立，能够持续提高患者的临床效果，提升VAD疗法在终末期心衰患者群体中的疗效，帮助更多患者持续延长生命周期，改善生活质量，回归健康生活。 同心医疗在这一领域已建立了成功的中国临床经验，这为CH－VAD在中国的商业化建立起了核心基础和竞争力。2017年6月，在同心医疗团队和阜外医院合作下，CH－VAD成功完成了首例植入式人工心脏在中国的临床应用，患者生存至今已超过4年半，并持续拥有着良好的生活质量，成功开创了中国VAD临床应用的历史。在已经完成的临床试验中，同心医疗也建立了优秀的专业团队来保障临床试验顺利开展，并取得了极佳的临床效果。截至目前，采用同心医疗CH－VAD所有植入案例中，没有一例患者出现泵内血栓、中风以及消化道出血等与血液相容性相关的严重不良事件的报道。这些成功的临床经验显示出同心医疗在专业服务和患者长期管理中的优秀能力，也为其商业化奠定了极好的基础。不仅如此，同心医疗持续将国际最为前沿的VAD临床经验和项目管理体系引入中国的商业化，通过先进经验的导入，并结合中国患者的实际情况，可以帮助提升整体团队服务质量，为终末期心衰患者提供高质量的完备服务。 在同心医疗官网最显眼的地方有这么一句话：让全球更多心衰患者和家庭重享健康快乐生活。这句话的背后，则是同心医疗十余年的奋斗：在创立之初，其就建立了基于全球价值链的本土创新体系、人才战略和知识产权布局，持续推动与海外知名研究机构及医学中心的合作。同心医疗的核心产品CH－VAD的成功研发，是公司高效整合全球优势资源赋能中国本土创新的积极体现，也验证了创新驱动全球化人才战略的初步成效；CH－VAD从基础技术到往上构建的所有专有技术均具有清晰的自主知识产权，相关基础技术已获得包括美国、欧洲、日本在内的国际专利保护，这为同心医疗的全球商业化奠定了重要基础。 值得一提的是，自2018年开始，同心医疗就成为国际机械循环辅助学会的受邀企业，每年报告其产品开发进展。全球科学领域极富声誉的学术活动Gordon Research Conference每年都会邀请公司创始人和相关科学家参加交流，而自2019年以来，同心医疗已成为该学术会议上甚至当今世界最受关注的人工心脏企业之一。 在海外临床试验布局方面，2020年，同心医疗委托国际上最具权威的心脏病研究中心之一的美国德州心脏中心（Texas Heart Institute）完成了CH－VAD的GLP临床前动物试验，取得了优异的结果。同时，公司也已多次与FDA召开了IDE预递交会议。 可以预见，今年同心医疗将延续这一路径，加速其核心产品在美国市场的临床和商业化步伐。同心医疗创始人陈琛博士表示：“2022年将是同心医疗的市场化元年。作为全球VAD技术的突破者，我们有信心更有责任把这一先进技术应用到更多终末期心衰患者身上，以实现公司的全球化战略目标。感谢众多业内顶尖投资者的一路陪伴和信任，相信我们的共同努力能够帮助全球范围内更多的患者‘重燃生命之火’。” |